Mitte der 90er-Jahre wurde durch Brüssel eine neue Norm in Auftrag gegeben, um alle Anforderungen an die maschinelle Aufbereitung von Medizinprodukten normativ europaweit zu regeln.
Inzwischen wurde die DIN EN ISO 15883 auch durch die „International Organization for Standardization (ISO)“ als globale ISO Norm benannt. Ziel der DIN EN ISO 15883 ist es, klare Vorgaben für alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte zu schaffen, die für die Aufbereitung von Medizinprodukte zum Einsatz kommen.
Mit dieser Norm hat der Anwender objektive Kriterien zur Bewertung von Reinigungs- und Desinfektionsprozesse bekommen. Ferner werden die Aufgaben von Hersteller bzw. Vertreiber und Anwender im Rahmen einer Validierung klar definiert (Bring- und Holschuld).
Die DIN EN ISO 15883 legt genaue Voraussetzungen für die Typprüfung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten bei der Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten fest. Dennoch ist es nicht immer eindeutig zu entschlüsseln, welche Richtlinien und Normen anwendbar sind. Die Anforderungen an diese Geräte ändern sich mit dem Stand der Technik stetig. Damit Sie immer auf dem Laufenden sind, unterstützt unser Experte Sie bei der Geräteentwicklung und der Überwachung der Einhaltung der geltenden Richtlinien und Normen.
Über den Experten
Herr Stefan Fehrmann studierte von 2009 bis 2012 Bachelor of Engineering an der Hochschule für Technik, Wirtschaft und Gestaltung in Wismar.
Herr Fehrmann ist seit 2013 beim akkreditierten Prüflabor Hygcen Germany GmbH beschäftigt, wo er 2014 die Bereichsleitung Hygienetechnik übernommen hat. Der Schwerpunkt des Prüfbereichs liegt auf der Typprüfung und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten nach den Anforderungen der EN ISO 15883 sowie verschiedener Sterilisatoren nach EN ISO 17665.
Herr Fehrmann hat langjährige Erfahrung in der Typprüfung und Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten nach EN ISO 15883 sowie Typprüfungen und Validierung für verschiedene Sterilisatoren (Dampfsterilisatoren / Niedertemperatursterilisatoren) nach EN ISO 17665 und EN 14937.
Er ist Mitglied im NA 063 DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) NA 063-04-09 AA Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Medizinprodukte. Herr Fehrmann ist außerdem Medizinprodukteberater nach § 31 Medizinproduktegesetz und Medizinproduktegesetz-Durchführungsgesetz §83 (TÜV SÜD Akademie) und arbeitet in verschiedenen Normungsgremien im Bereich der Medizinprodukte mit.