Die Einführung der Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Komplexität der Vorschriften und den Aufwand für den Nachweis der Biokompatibilität von Medizinprodukten drastisch erhöht. Eine ordnungsgemäße Planung, Dokumentation der Materialeigenschaften und Biokompatibilitätstests sind notwendige Schritte bei der endgültigen Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts.
Der Biokompatibilitätsbewertungsplan (BEP) dient als primärer Leitfaden für den Weg, den ein Medizinprodukt einschlagen muss, um seine erwartete biologische Leistung zu dokumentieren. In der Regel enthält der BEP die Produktcharakterisierung nach ISO 10993, die vorhandenen Biokompatibilitätsdaten, die Parameter für die Biokompatibilitätstests und die daraus resultierenden Testanforderungen.
Die Norm ISO 10993-1:2018 hat einen besonderen Schwerpunkt auf die Materialcharakterisierung (ISO 10993-18:2018) des Produkts und die toxikologische Bewertung der daraus resultierenden Daten (ISO 10993-17:2002 und ISO/FDIS 10993-17:2023) gelegt.
Daher ist "Kenne deine Materialien" in den Mittelpunkt des Biokompatibilitätsbewertungsprozesses gerückt.
Das Verfahren umfasst eine strikte Daten- und Literatursammlung für jedes Material im Produkt und sein mögliches biologisches Risiko. Wenn das Verfahren nicht zu dem Schluss kommt, dass die Baumaterialien sicher sind, muss möglicherweise eine Laborstudie (extrahierbare/auslaugbare Stoffe) durchgeführt werden.
Die ISO 10993-18-konformen Laboruntersuchungen sind mit einem erheblichen finanziellen Aufwand verbunden, und die anschließende toxikologische Bewertung kann einen deutlichen Zeitverlust einherziehen. Eine effiziente Nutzung der zeitlichen und finanziellen Ressourcen und die Optimierung des Prüfpfads sind daher von größter Bedeutung.
Das finale Dokument der ISO 10993-Reihe ist der Bericht zur Bewertung der Biokompatibilität (BER), in dem die verfügbaren Daten und Prüfberichte zusammengefasst und die Biokompatibilität des Produkts bewertet.
Dr. Michael Koch bietet die Erstellung oder Überprüfung von:
Biologische Bewertungspläne für die EU- oder US-Marktzulassung.
Toxikologische Bewertung (ISO 10993-17:2023) von Materialcharakterisierungsdaten (ISO 10993-18:2018 mit Nachbesserung).
Bericht zur Bewertung der Biokompatibilität.
Beratungsdienste rund um die ISO 10993-1, um Ihnen den Weg zur Zulassung zu erleichtern und die Zeit bis zur Markteinführung zu verkürzen.
Maßgeschneiderte Vorträge und Präsentationen zu ISO 10993-Themen für Unternehmen und Universitäten.
Über den Berater
Dr. Michael Koch hat seinen Doktorgrad in Toxikologie und Pharmakologie in 2009 von der University of Utah mit Schwerpunkt Naturstoffforschung erworben. Darauf folgten 5 Jahre Forschung in Kollaboration mit nationalen und internationalen Forschern zum Thema antimikrobielle Wirkstoffe mit Schwerpunkt antituberkularer Pharmakophoren aus Bryophyten, Pflanzen, und Endophyten.
Dr. Koch übernahm die Leitung eines BA/BE Centers in den Philippinen und führte dort unter anderem auch Phase 1 klinische Studien in Kollaboration mit japanischen CROs aus. Nach Rückkehr nach Deutschland war Dr. Koch mit der in vitro Biokompatibilitätsprüfung von Medizinprodukten beschäftigt und hat in diesem Zuge intensive ISO 10993 Kenntnisse erworben. Momentan begleitet er Biokompatibilitätsprüfungen und Zulassungen für Kunden aus aller Welt und erstellt toxikologische Bewertungen gemäß ISO 10993-17.
Dr. Koch ist DIN-Repräsentant in den Arbeitsgruppen für ISO 10993-1, 10993-5, 10993-7, 10993-10, 10993-17, 10993-18, and 10993-23.