Wir bieten innovative Lösungsansätze für Probleme in den Bereichen:
Biokompatibilität und Toxikologie im Kontext Medizinprodukte (ISO 10993)
Die toxikologische Bewertung und Biokompatibilitätsbestimmung von Medizinprodukten sind durch Gesetzesänderungen und rapide Normenanpassungen mit einer immer größer werdenden Komplexität verbunden.
Durch unsere Erfahrungen im Prüflaborumfeld kennen wir die Limitationen und Vorteile von Prüfverfahren und können daher zielgerecht Prüfungen für Ihre Materialien und Produkte vorschlagen. Dies minimiert den Prüf- und Zeitaufwand, und verlegt den Fokus auf die sachgerechte Bearbeitung der Dokumentation.
Wir begleiten Sie Schritt-für-Schritt im Prozess der Biokompatibilitätsbestimmung für Ihre Produkte, sei es in der Entwicklungsphase oder Neubewertung, an jedem Punkt:
Gap Analyse
Überprüfung von Testreports und Testplänen
Biologischer Evaluationsplan (BEP)
Toxikologische Bewertung von 10993-18 Prüfberichten oder Materiallisten
Biologischer Evaluationsreport (BER)
Konsultation und Einbindung von Voraussetzung des regulatorischen Umfeldes (MDR/REACh, FDA, etc.)
Expertenstellungnahmen und Schulungen
Das Spektrum unserer Kunden reicht von Start-ups und Forschungseinrichtungen, über mittelständische Unternehmen, bis zu international agierenden Großunternehmen.
Entwicklung und Überprüfung von Aufbereitungsanleitungen (ISO 17664)
Die Erstellung von Normenkonformen Aufbereitungsanleitungen (entsprechend ISO 17664-1 bzw. Iso 17664-2) kann entweder unter Berücksichtigung bereits bestehender Anweisungen Ihres Produktes oder vergleichbarer Produkte als Überarbeitung erfolgen oder als komplette Neuerstellung der Anleitung, wenn noch keine Vorversionen vorhanden sind.
Unsere Experten haben jahrelange Erfahrung in der Erstellung von derartigen Aufbereitungsanleitungen und waren an der Entwicklung und Bearbeitung der Normen auf DIN-Ebene mit beteiligt. Unser Team bringt in die Erstellung somit ein Paket aus langjähriger Erfahrung im Bereich der Aufbereitungsvalidierung für zahlreiche sehr unterschiedliche Medizinprodukte von unkritischen Produkten der Klasse I bis hin zu Implantaten der Klasse III sowie Produkten die aufgrund Ihrer Produkteigenschaften höchste Ansprüche an die Aufbereitungsverfahren stellen (z.B. Endoskope oder minimal invasive Instrumente) sowie das Verständnis der Anforderungen an die Formulierungen in den Anleitungen mit ein.
Es ist bereits im Rahmen der Auswahl der Produkte zur Bildung von Produktgruppen, aus denen dann ein „worst case“ Instrument ausgewählt wird, häufig sinnvoll Validierungsexperten frühzeitig in die Entscheidungen mit einzubeziehen, um die nachfolgenden Validierungsprüfungen kosteneffizient zu gestalten und nicht durch eine unnötig erhöhte Anzahl an Produktfamilien die Zulassungskosten in die Höhe zu treiben. Unsere Experten geben Ihnen dazu gerne Hilfestellungen.
Vor Ort Begehungen und Lehrgänge für Wiederaufbereiter (ISO 15883)
Die Anforderungen an die Hygiene im medizinischen Bereich sind anspruchsvoll und in verschiedenen gesetzlichen Vorschriften verankert. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird durch regelmäßige Praxisbegehungen überprüft. Damit Sie darauf optimal vorbereitet sind, bieten wir Ihnen professionelle Unterstützung für Ihr Hygienemanagement. Durch gezielte Maßnahmen, wie vor Ort Begehungen und Schulungen von Mitarbeitern, helfen wir Ihnen, den Hygienestandard in Ihrem täglichen Betrieb sicherzustellen und aufrechtzuerhalten. Dies trägt dazu bei, das Risiko von Infektionen zu minimieren und die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.
Hygienemonitoring in AEMP und niedergelassen Arztpraxen
Praxisorientierte Mitarbeiterschulung
Hygiene Workshops
Ausarbeitung und Aktualisierung von Hygieneplänen
Unterstützung bei Zertifizierung, externen Hygieneaudits und behördlichen Begehungen
Fragen? Wir stehen Ihnen gerne per E-Mail oder telefonisch zur Verfügung.
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